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宁夏回族自治区药品流通监督管理办法(自治区政府令第66号)

请点击http://www.nxfda.gov.cn/CL0015/8120.html

 

我区药品监管流通环节构建稳固安全网

宁夏回族自治区药品流通监督管理办法颁布实施 

    一办法出台的背景及必要性

2014年6月6日自治区政府第25次常务会议?#33268;?#36890;过了宁夏回族自治区药品流通监督管理办法?#32602;?#33258;2014年8月1日起实施办法的颁布实施填补?#23435;?#21306;药品立法的空白完善了药品流通监管地方法规体系将进一步规范我区药品流通购销行为有效保障药品质量安全

药品是用于人体疾病预防诊断和治疗的特殊商品加强药品在销售采购验收储存运输等流通环节的监管直接关?#26723;?#33647;品的质量安全和有效使用关?#26723;?#20154;民群众的身体健康和生命安全截止2013年底我区现有药品生产企业23家批发企业88家零售企业2235家各级各类医疗机构4136家药品监管点多线长面广任务重近年来各级食品药品监督管理部门?#32676;?#32452;织开展了药品安全专项整治药品安全责任体系建设中药饮片专项检查等一系列工作严厉打击制售假劣药品挂靠走票非药品冒充药品网上非法售药?#20219;?#27861;违规行为有效促进了药品流通市场秩序的进一步好转2013年我区地产药品国家评价性抽验合格率为100%三统一配送药品含基本药物抽验合格率为99.4%比2012年提高了1个百分点连续多年无药品安全质量事件发生人民群众对药品安全的满意度逐?#25945;?#21319;我区在药品流通监管中积累了一定经验但同时也存在一些亟待解决的问题一是部分药品经营企业和使用单位从非正规渠道采购药品现象仍然存在药品索证索票进货查验制度尚未全面建立和执行二是药品储存运输条件?#20849;?#33021;完全达到药品标准和说明书的要求加大了药品变质失效的风险三是部分医疗机构不向患者出具纸质处方药品零售企业无处方销售处方药的情况普遍存在四是欺骗误导消费者夸大功能主治和适应症的违法药品广告屡禁不止社会公众?#20174;?#24378;烈五是监管效率不高监管手段不足六是相关法律法规关于药品流通方面的法律责任规定得过于笼?#22330;?#23545;部?#27835;?#27861;行为的打击查处缺乏法律依据因此为解决上述问题加强我区的药品流通监管确保公众用药安全制定我区的药品流通监督管理办法十分必要

    二办法的主要内容

办法共6章40条分为总则药品的销售采购验收药品的储存运输监督措施法律责任和附则六大部分总则部分主要对本办法立法依据宗旨适用范围部门职责等作了原则性规定药品的销售采购验收部分对药品销售采购使用等有关问题包括购销渠道开具凭证索取资料进货验收和销售记录作出具体规范药品的储存运输部分对药品的储存运输设施设备包括药房药库药柜的设置以及出库质量复核进行了规范重点对冷链药品储运环节提出明确要求监督措施部分主要是对建立信用信息监管档案药械广告管理约谈制度捐赠药品过期失效药品处理医院电子处方管理等方面作出规定法律责任部分主要对违反本办法行为作?#21496;?#20307;可操作的处罚规定附则部分规定了本办法生效实施时间并对药品使用单位的概念作了界定

问请问计划生育技术服务机构疾病预防控制机构采供血机构也列入本办法调整范围了吗

    答药品使用环节历来是监管的薄弱点执法的难点现行药品管理法?#33539;?#30340;调整对象为药品生产经营企业和医疗机构对计生服务采供血疾病预防控制等使用药品的单位没有纳入调整范围实际上这些单位也是药品的购买使用单位同样需要加强药品的流通和使用管理因此办法第三十八条规定从全面保障群众用药安全的实际出发将调整对象从药品生产经营企业向使用单位延伸从医疗机构向计划生育技术服务采供血疾病预防控制延伸这是我区药品流通监管的一个重要突破有利于消除监管盲区全面保障药品使用安全

答流通监管关键在于把握流通的规律抓住源?#32602;?#25511;制流向建立药品进货检查验收制度和建立完整购销记录是有效实施流通监管的基础与关键部分药品生产经营企业和使用单位由于利益的驱使通过挂靠经营非正规渠道采购药品难以保障药品的质量安全为了从严管理药品购销使用行为确保流通中的药品具有可追溯性办法明确规定了药品生产经营和使用单位应当通过合法渠道购销药品开具销售凭证索取资料建立采购验收销售记录等要求对不按?#23637;?#23450;出具索取留存销售凭证及相关资料的要给予警告或者5000元至2万元的罚款这些规定为监管部门加强药品流向的监管确保药品流通可溯质量可控保障药品质量安全奠定了基础

    问医疗机构药品监管历来是薄弱环节那?#30784;?#21150;法?#33539;?#21307;疗机构使用药品行为是如何规范的呢

答?#21512;?#20851;统?#31080;?#26126;70%以上的药品是在医疗机构等使用单位使用的使用单位的药品质量安全对保障人民群众的身体健康和生命安全有重大影响办法着重加强了使用单位使用药品行为的规范如关于医疗机?#32929;?#32622;的药库药房药柜应?#26412;?#22791;相应条件加强冷藏冷冻药品储存和运输管理为保障患者的知情权?#32929;?#32032;类处方药凭处方购买的规定落到实处明确规定医疗机构应当向患者提供纸质处方同时要求医疗机构的电子处方系统要与卫生计生部门联网今年3月份根据办法精神自治区食品药品监管?#33267;?#21512;自治区卫生计生委制定了全区整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序工作方案及宁夏医疗机构药械使用质量管理规范?#32602;?#20174;2014年4月开始到2015年10月在全区范围内开展医疗机构使用药械质量管理秩序专项治理行动进一步加强我区药品医疗器械使用环节监管整顿和规范医疗机构药械使用质量管理秩序有效防控质量安全风险保障公众用药用械安全

问为进一?#25945;?#39640;我区药品监管科学化水平办法?#22266;?#20986;了哪些加强市场监管的亮点制度

    答办法在总结近年来我区药品监管工作经验的基础上在第四章专章规定了监管措施的一系列制度提出了建立信用等级评定制度药品约谈制度过期失效药品回收销毁制度和药品捐赠管理制度加强药品信息化管理及农村药品市场规范化管理完善药品广告监管联动和投诉举报受理移送机制等要求明确了各监管部门的职责分工和协作要求强化了监管合力也促进了药品流通监管工作的制度化规范化信息化和科学化

问办法如何对监管部门履职尽责情况进行有效的约束

    答办法不但对行政相对人规定了相应的监管措施同时对监管部门也明确提出了要求在法律责任章节中第三十四条规定食品药品监督管理等有关部门及其工作人员违反本办法规定有下列四项情形之一的一是对投诉举报的违法行为未及时核实处理的二是未按?#23637;?#23450;公布药品相关信息的三是未依法履行药品广告审批监管职责的四是有其他滥用职权玩忽职守徇私舞弊行为的?#19978;?#20851;部门责令改正通报批评对有关责任人员依法给予处分构成犯罪的依法追究刑事责任

问徒法不足以自行?#20445;?#19979;一步将如何做好办法的宣贯工作呢

    答宁夏回族自治区药品流通监督管理办法即将正式实施我们将结合办法出台的有利契机充分利用药品管理法12.1颁布实施周年以及每年9月份的药品安全宣传月等有利时机采取编印宣传手册广场集?#34892;?#20256;食品药品安全知识大讲堂?#34180;?#25253;刊电视公益广告户外灯箱展板广告宣传等多?#20013;问?#24191;泛开展为社会各界药品相关知识宣传活动在社会上营造浓厚的宣传氛围同?#20445;?#32467;合全区新版GSP宣贯轮训工作进一步加大办法及药品相关法律法规知识的宣传培训力度宣传引导药品经营者依法经营进一?#25945;?#21319;药品经营使用单位的质量管理水平推动行业诚信建设进一步增强公众药品医疗器械安全意识和自我保护能力提高公众的安全用药意识确保办法有效落实  

 

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地?#32602;?#23425;夏银川?#34892;?#24198;区治平?#38750;?#33489;尚景20#写字楼 ?#26102;?50001

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